審査の流れ

新規申請手続きの流れ

委員会事務局への連絡

実施時期：申請締切日2ヶ月前程度
（余裕をもって申請準備を行ってください）

● 申請者（研究責任医師，ただし多施設共同研究の場合は研究代表医師）は委員会事務局へ連絡し，新規申請に関する相談を行います。

審査費用

● 審査費用は，「日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 審査費用設定表」をご参照ください。

審査委受託契約

● 申請者が日本大学所属以外の場合
「審査委受託契約」の締結が必要となります。契約内容を確認のうえ，契約書の乙欄及び委託期間等をお入れください。その後，当院事務担当者と調整のうえ，期日（「開催日程及び受付日，審査結果通知日」参照）までにご捺印いただきました契約書をご送付ください。

● 申請者が日本大学所属の場合
「審査委受託に関する取決め」の内容を確認のいただき，記名・押印のうえ臨床研究センターまでご提出ください。

申請書類の確認

実施時期：～申請締切日１週間前

● 研究責任（代表）医師は「新規審査依頼書（統一書式2）」他，以下の必要書類を作成してください。

● ファイリング方法等の規定はありません。

＜新規審査依頼書に添付する書類＞

①実施計画（省令様式第1）

②研究計画書

③説明文書，同意文書

④補償の概要
※説明文書に含む場合はその旨記載

⑤医薬品等の概要を記載した書類

⑥疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
※研究計画書に含む場合はその旨記載

⑦モニタリングに関する手順書
※研究計画書に含む場合はその旨記載

⑧監査に関する手順書
※作成した場合に限る

⑨利益相反管理基準（様式Ａ）

⑩利益相反管理計画（様式Ｅ）

⑪研究分担医師リスト（統一書式1）

⑫統計解析計画書
※作成した場合に限る

⑬実施医療機関の要件（参考書式2-1）

⑭実施医療機関の要件 各施設確認シート（参考書式2-2）

⑮履歴書（参考書式4）
※研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）1名のみ

⑯研究責任医師・研究分担医師 履歴一覧（委員会書式1）
※単施設研究の場合：研究分担医師
※多施設共同研究の場合：主施設の研究分担医師，参加施設の研究責任医師と研究分担医師

⑰その他

申請書類提出

実施時期：申請締切日
（委員会開催日の約３週間前の正午）

● 新規申請書類の提出期限は，「開催日程及び受付日，審査結果通知日」をご参照ください。

● 申請書類は，申請締切日の正午までにご提出ください。

● 新規申請書類の提出は，pdfファイルをeメールに添付して，事務局担当者にお送りください。研究責任（代表）医師以外の方が送信する場合は，研究責任（代表）医師のeメールアドレスを必ずCCに入れてください。

技術専門員による評価

実施時期：委員会開催日3 週間前から1 週間前

● 委員長は，研究計画書を確認したうえで，当該研究の対象となる疾患領域の専門家，および研究の特色に応じた専門家を選出します。

● 委員長は，技術専門員就任依頼書（参考書式3）を交付し，当該臨床研究に関する意見を求めます。

● 技術専門員は，当該臨床研究の評価を行い，技術専門員評価書（参考書式1）を提出します。

委員による書類審査

実施時期：委員会開催日3 週間前から1 週間前

● 提出された申請書類について，委員会審査の効率化および，委員全員の意見を聴くという観点から，委員が約１週間かけて書類審査を行います。

● 委員から提出された書類審査結果を元に，事務局担当者が質問事項をまとめます。

● 委員から出された質問事項を，研究責任（代表）医師宛に提示します。

● 研究責任（代表）医師は，質問事項に対する回答書をご提出ください。

● 提出された回答書を委員会の開催１週間前に委員に配付します。

委員会開催

● 委員会は，原則として毎月第２火曜日午後３時から開催します。委員会開催予定日が祝祭日にあたる等の理由で，開催日を変更する場合は，事前に「開催日程及び受付日，審査結果通知日」で公示します。

● 新規申請時には，原則として研究責任（代表）医師が委員会に出席し，実施計画等に関して説明を行い，質疑に対応します。

● 委員会への出席は，委員会が準備しているWEB 会議システムを使用いただくことが可能です。

審査結果通知

実施時期：委員会開催日の１週間後

● 原則として委員会が開催された翌週の火曜日までに審査結果通知書（統一書式4）を交付します。

● 「委員リスト」は原則として添付されません。必要な場合はお申出ください。

● 委員会の審査結果が「継続審査」となった場合，委員会からの指摘に対する回答書をご提出ください。

議事録・審査の概要

実施時期：委員会開催日の約２ヶ月後

● 事務局担当者が議事録（案）を作成し，原則として翌月の委員会にて委員が確認します。

● 議事録を元に「審査の概要（案）」を作成し，事務局より事前に申請者の方へ確認を依頼します。その後，委員会のホームページにて「審査の概要」を公表します。